研究協力のお願い

昭和大学病院では、下記の臨床研究を行います。研究目的や研究方法は以下の通りです。この掲示などによるお知らせの後、臨床情報の研究使用を許可しない旨のご連絡がない場合においては、ご同意をいただいたものとして実施されます。皆様方におかれましては研究の趣旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。

この研究への参加を希望されない場合、また、研究に関するご質問は問い合わせ先へご連絡ください。

潰瘍性大腸炎の内視鏡的寛解達成後の再燃率と関連因子の探索

１．研究の対象および研究対象期間

1997年5月１日から2016年12月31日までに当院に通院中の潰瘍性大腸炎患者のうち、活動性の症状がなくかつ内視鏡的治癒が得られた方。

２．研究目的・方法

研究背景：潰瘍性大腸炎は、数年から数十年にわたり悪化（再燃）と改善（寛解）を繰り返す慢性の腸の炎症性疾患です。治療目標は煩わしい症状を速やかに改善することですが、一旦寛解となってもその後の再燃を起こさないようにするには症状の消失はもとより、大腸内視鏡検査での炎症の消失が重要であることが最近の研究により明らかとなりました。そこで現在では、内視鏡検査での炎症の消失が潰瘍性大腸炎の治療目標となっています。しかしながら内視鏡検査で炎症がなくなっても再燃する場合もありますが、その頻度は十分にわかっていません。そこでわれわれはその頻度を明らかにすることと、どのような患者さんが再燃しやすいかを探索することを計画しました。

研究期間

医学部 人を対象とする研究等に関する倫理委員会承認後、昭和大学医学部長と昭和大学病院長の研究実施許可を得てから2017年12月まで。

３．研究に用いる試料・情報の種類

調査時年齢、診断時年齢、性別、病型、併存疾患、抗うつ薬・抗不安薬使用歴、炎症性腸疾患の家族歴、病悩期間、観察期間、再燃の有無、直近の活動期での病勢とその際の寛解導入治療内容、内視鏡的治癒確認日とその際の内視鏡的特異所見および病理組織学的所見、寛解維持治療の内容

４．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

所属：昭和大学病院（医学部内科講座消化器内科部門）　　研究責任者：竹内　義明

住所：142-8555　東京都品川区旗の台1-5-8　　電話番号：03-3784-8535

抗TNFアルファ製剤導入後に手術を要したクローン病の特徴

１．研究の対象および研究対象期間

1997年5月～2017年5月に当院でクローン病に対する手術を受けられた方。

２．研究目的・方法

研究背景：クローン病は悪化（再燃）と改善（寛解）を繰り返す病気ですが、腸が狭くなる変形や、本来つながるはずのない場所で腸管同士がつながってしまうなどの障害が次第に発生する疾患です。これらの障害がひとたび生ずると手術になる可能性が大きくなることから、治療目標は単に症状を改善するだけでなく障害を予防することです。強力な抗炎症効果を有する抗TNFアルファ製剤（以後aTNFと称します）は、これらの障害を抑える可能性が期待されています。しかしながら、aTNF開始後に手術を要する症例も少なからず存在しますが、その患者さんの特徴はよくわかっていません。そこでこの患者さんの特徴を探索することを計画しました。

研究期間

医学部 人を対象とする研究等に関する倫理委員会承認後、昭和大学医学部長と昭和大学病院長の研究実施許可を得てから2017年12月まで。

３．研究に用いる試料・情報の種類

調査項目：調査時年齢、診断時年齢、性別、病型、腸管合併症、腸管外合併症、炎症性腸疾患の家族歴、aTNF導入日と同日の血液検査所見、転帰の内容とその発生日、手術日、手術理由

４．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

所属：昭和大学病院（医学部内科講座消化器内科部門）　　研究責任者：竹内　義明

住所：142-8555　東京都品川区旗の台1-5-8　　電話番号：03-3784-8535

当院での炎症性腸疾患における抗TNFアルファ製剤の安全性評価、有害事象の検討

１．研究の対象および研究対象期間

2002年1月から2017年6月までに当院にて抗TNFアルファ製剤を新規に導入しかつ少なくとも一回投与されたCD、UCの患者さん。

２．研究目的・方法

研究背景：潰瘍性大腸炎（UC）とクローン病（CD）は数年から数十年にわたり悪化(再燃)と改善(寛解)を繰り返す慢性の腸の炎症性疾患です。治療は、症状や血液検査、内視鏡検査を総合的に評価した上で決められますが、薬が効きにくい患者さんや病状が重い際には免疫抑制薬と呼ばれる治療薬を選択する場合があります。免疫抑制薬の一つである抗TNFアルファ製剤(レミケード、ヒュミラ)は、腸管に強い炎症が起きた際に体内に増加するTNFアルファという物質に結合することにより炎症を抑えます。抗TNFα抗体製剤の有効性と安全性は治験ですでに証明されていますが、長期使用に関しては十分検証されていません。そこで我々は当院の炎症性腸疾患の患者さんを対象として、抗TNFアルファ製剤の副作用の内容と発生時期をより詳細に調査し、どのような患者さんに副作用が起こりやすいかを探索することを計画しました。

研究期間

医学部 人を対象とする研究等に関する倫理委員会承認後、昭和大学医学部長の研究実施許可を得てから2018年3月末まで。

３．研究に用いる試料・情報の種類

調査項目：抗TNFアルファ製剤開始時の年齢と性別、病名、病型、診断日と抗TNFアルファ製剤開始までの期間、抗TNFアルファ製剤開始時の副腎皮質ステロイドないしチオプリン製剤の併用薬剤の有無、副作用の有無とその時期・内容、副作用が出た後の抗TNFアルファ製剤継続の可否。自己中断の有無。

４．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

所属：昭和大学病院（医学部内科講座消化器内科部門）　　研究責任者：竹内　義明

住所：142-8555　東京都品川区旗の台1-5-8　　電話番号：03-3784-8535

 

なお、個人情報の保護のため、診療情報はすべて個人を識別できる情報（氏名、住所、生年月日、電話番号など）を削除し独自の記号を付して取り扱い、研究成果を学会や論文で発表する際も個人情報を出すことはありません。